Prvního června vstupuje v účinnost zásadní část Zákona o léčivech. Více chrání pacienty

31. 05. 202413:20
Prvního června vstupuje v účinnost zásadní část Zákona o léčivech. Více chrání pacienty
foto: Redakce, PrahaIn.cz/Lékárna, ilustrační foto

Povinnost distributorů držet zásoby vybraných léčiv nebo také povinnost držitelů licence dodávat léčiva ještě v období nahlášení výpadku. To obsahuje Zákon o léčivech (456/2023 Sb.), ten změnil zákon z roku 2007.

V účinnost vešla část zákona již 1. ledna 2024, kdy začala platit například povinnost provozovatele lékárny hlásit množství léku označeného příznakem „omezená dostupnost“, který měl k dispozici ke konci dne předcházejícího dni označení, zákaz distribuce léků s příznakem „omezená dostupnost“ do zahraničí nebo možnost předepisujícím lékařům a pacientům nahlédnout na hlášení lékáren o aktuální dostupnosti léčivých přípravků s tímto příznakem.

Nedostupnost léků

Nedostupnost léků lze kontrolovat na webových stránkách SÚKL, kde je označen nejen název konkrétního léku, ale i den výpadku a jeho předpokládané doručení včetně důvodu výpadku. 

O jednom z posledních výpadků léků jsme již dříve psali ZDE. V dubnu tohoto roku zaznamenalo Česko například nedostatek léku Algifen Neo nebo Ercefuryl. Ten přitom nelze jiným lékem nahradit. Jen přes hranice je přitom lék se stejnou účinnou látkou dostupný a bez receptu. V polských lékárnách byl k sehnání již od zhruba 50 korun za dvanácti kusové balení. Průběžně ale stále chybí i některá antibiotika. 

Změny platné od června

Jak uvádí tisková zpráva Ministerstva zdravotnictví, jednou ze zásadních změn v zákonu bude povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit dodávky léčivého přípravku v době přerušení nebo ukončení uvedení na trh v množství odpovídajícím jedné až dvěma průměrným měsíčním dodávkám nebo zajistit lék, který jej může nahradit.

„Novela zákona o léčivech myslí nejen na pacienty, ale také výrazně zefektivňuje informovanost aktérů lékového trhu. Je jednou z největších reforem lékové legislativy za poslední roky a výrazně zvyšuje odolnost českého lékového trhu proti výpadkům a minimalizuje jejich dopady na občany,” uvedl ve zprávě Jakub Dvořáček, náměstek ministra zdravotnictví.

Zpřísnit má zákon i pravidla exportu léčiv do zahraničí. Objevit se má ale také označení „omezená dostupnost“, kterým bude Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vyhodnocovat, že množství nepokrývá aktuálně potřeby českých pacientů a nelze ji zároveň nahradit v odpovídajícím množství s odpovídajícími vlastnostmi.

„U léčiv s omezenou dostupností budou mít pacienti na základě hlášení lékáren skrze eRecept možnost identifikovat, které z nich léčivem disponují. V rámci změn v systému eRecept proběhnou i další změny mezi nimiž bude i možnost nahlížení na lékový záznam dítěte na základě dokladu zákonného zástupce či udělení mandátu pro přístup ke svým údajům evidovaným v systému eRecept jiné osobě,“ uvedl ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Tomáš Boráň.

V České republice je nyní evidováno téměř 56 000 variant léků. Aktivně je z toho obchodováno více než 8 000 variant, jak uvádí SÚKL na svých webových stránkách.

Tagy

Speciály

Kudy kráčel zločin
Tajnosti slavných