Rok s tečkou. Začalo to Babišem

27. 12. 202121:05
Rok s tečkou. Začalo to Babišem
foto: Jakub Mračno, PrahaIN.cz/Očkovací centrum v Obchodním domě Kotva

Vakcíny proti covid-19 změnily podobu pandemie koronaviru. Během posledního roku byly schváleny čtyři vakcíny, pátou žádost o registraci aktuálně vyhodnocuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA). Právě 27. prosince 2020 si v Ústřední vojenské nemocnici nechal první dávku vpíchnout premiér Andrej Babiš společně s veteránkou z druhé světové války Emílií Řepíkovou a tím vypuklo očkování i v Česku.

Příští rok začne Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) provádět laboratorní kontrolu nejméně jednoho typu vakcín proti covid-19. SÚKL je rovněž zapojen do posuzování prostřednictvím zástupců ve výborech a pracovních skupinách EMA.

V prosinci to byl rok od chvíle, kdy Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila ke schválení první vakcínu proti onemocnění covid-19, Comirnaty od společností Pfizer/BioNTech. Ten samý měsíc celý proces posvětila i Evropská komise. „Byl to důležitý milník, který téměř po roce od vypuknutí pandemie ukázal, že se odborníkům daří postupně dostávat situaci pod kontrolu,“ hodnotí uplynulé události ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.

Počátkem tohoto roku pak byla schválena vakcína Spikevax od společnosti Moderna, na konci letošního ledna ji následovala Vaxzevria od společnosti AstraZeneca, březnové rozhodnutí EMA otevřelo cestu jednodávkové vakcíně od firmy Janssen. 

Aplikace tečka

Aplikace Tečka a aplikace čTečka. Dva mobilní nástroje s velmi podobným názvem, účelem i datem vydání. Za oběma stojí Ministerstvo zdravotnictví ČR v rámci projektu Chytré karantény proti šíření nemoci Covid-19 a mají obyvatelům naší země v digitální formě usnadnit “návrat do normálu”. / foto: APP STORE

Nároky na výrobce jsou vysoké i v době pandemie

Zrychlení regulačních procesů nikdy nemůže být na úkor kvality. Na výrobce jsou i v době pandemie kladeny stejné požadavky jako mimo ni a firmy musejí plnit přesně stanovené harmonogramy. Ne všechny léčivé přípravky v těchto procesech obstojí. Například letos v říjnu ukončila EMA rolling review (průběžný přezkum) vakcíny od společnosti CureVac (společnost z procesu odstoupila). Nebyl totiž dostatečně prokázán poměr přínosů a rizik a výsledky hlavní studie ukazovaly pouze na mírnou účinnost přípravku u dospělých.

Intenzivně se také hovořilo o vakcíně Sputnik V či o čínské vakcíně od společnosti Sinovac. Obě však stále zůstávají ve fázi rolling review. „Na těchto příkladech je vidět, že trvání nastavených procesů je dáno předloženými daty a ne tím, kolik času uplynulo. Například u vakcíny Sputnik V výrobce ještě nedodal dostatek dat k tomu, aby se dostal do fáze, kdy požádá o registraci vakcíny,“ vysvětluje ředitelka SÚKL Irena Storová. Odstoupení z procesu se netýká pouze vakcín, podobně byla stažena z rolling review kombinace monoklonálních protilátek bamlanivimab a etesevimab.

Všechny dosud schválené vakcíny proti covid-19 získaly podmínečnou registraci. Tato registrace není nijak méněcenná a zaručuje, že léčivý přípravek splňuje přísné normy EU pro bezpečnost, účinnost a kvalitu.

V praxi podmínečná registrace zjednodušeně znamená, že výrobci dodávají podle stanoveného harmonogramu další data (např. o používání vakcín u dětí nebo kojících žen, případně data k upřesňování ochranného efektu vakcín). Ta nejdůležitější data – o bezpečnosti, kvalitě a účinnosti, která zaručují pozitivní poměr přínosů a rizik, musí ale výrobci dodat už pro podmínečnou registraci. SÚKL se přímo zapojuje do posuzování vakcín a léčiv pro léčbu covid-19 v EMA prostřednictvím svých zástupců ve výborech a pracovních skupinách EMA.

Očkovací centrum v Kkotvě

Očkovavací centrum v Pražském obchodním domu Kotva. / foto: Jakub Mračno, PrahaIN.cz

SÚKL propustil přes 18 milionů dávek vakcín proti covid-19

Každý typ vakcín proti covid-19 laboratorně propouštějí vždy nejméně dvě různé státní laboratoře v EU, aby nedocházelo k jejich přetížení a laboratoře byly vzájemně zastupitelné. Pokud je s vakcínami vše v pořádku, laboratoře vydají tzv. OCABR (Official Control Authority Batch Release) certifikát, který ostatní členské státy uznávají. Na národních úrovních pak dochází už jen k administrativnímu propouštění těchto vakcín na trh.

V příštím roce se do laboratorního propouštění aktivně zapojí také laboratoře SÚKL, které budou připraveny ke kontrole minimálně jednoho typu vakcíny proti covid-19. Zavedení laboratorního propouštění šarží vždy probíhá ve vzájemné spolupráci držitele (zjednodušeně výrobce) a laboratoře za přispění Evropského direktoriátu pro kvalitu léčiv (EDQM). Držitel oznamuje při podání žádosti o registraci nebo změnu registrace EMA, která státní laboratoř bude vakcínu propouštět.

Dosud SÚKL prováděl administrativní propouštění vakcín a od loňského prosince propustil celkem 136 šarží, to je více než 18 milionů dávek. 

Očkování v Thomeyerově nemocnici

Očkovací centra nejsou jen v obchodních centrech. Vakcínu si můžete nechat aplikovat i ve většině pražských nemocnic. / foto: Jakub Mračno, PrahaIN.cz

Léky proti onemocnění covid-19

Od prvních zpráv o novém „záhadném“ onemocnění, které přicházely koncem roku 2019 z čínského Wu-chanu, se podařilo schválit i několik léků, které pomáhají pacientům bojovat s onemocněním covid-19.

Podařilo se zaregistrovat tři monoklonální protilátky a další žádost již EMA vyhodnocuje. Schválený je také lék s léčivou látkou remdesivir, nové uplatnění v léčbě covidu-19 našel dexamethason, používaný již desítky let pro léčbu celé řady zejména zánětlivých onemocnění. V současné době EMA poskytuje odborné vědecké poradenství u 82 látek a dalších 33 vakcín.

Některé původně nadějné léky však svůj efekt neprokázaly. Jde například o přípravky s léčivou látkou ivermektin, neosvědčil se hydroxychlorochin, původní hypotetický účinek robustní kontrolované klinické studie se nepotvrdil ani u látky inosin pranobex. „Ať už jde o jakékoliv onemocnění, je vždy potřeba se o léčbě poradit s lékařem nebo lékárníkem. Pandemie v mnoha případech ukázala, jak nebezpečné může neuvážené nasazení samoléčby být,“ uzavírá Irena Storová.

Tagy

Speciály

Kudy kráčel zločin
Tajnosti slavných